Dans le monde du dispositif médical (DM) français, la Rentrée du DM s’est au fil des années imposée comme la formation professionnelle de référence sur l’actualité réglementaire. C’est l’occasion pour les participants de se mettre à la page pendant deux jours complets et d’entrer dans des détails techniques, sur ce sujet très sensible.

La 11ème édition confirme que La Rentrée du DM est un événement incontournable dans le secteur. Pari réussi puisque l’événement a sur deux jours accueilli plus de 500 personnes venant de toute la France, mais aussi de Belgique, Suisse, Allemagne et Luxembourg. 205 entreprises ont ainsi répondu présentes, soit une progression de 70% par rapport à 2018 dont plusieurs grands noms (Urgo, Zimmer, Maincare Solutions ou Medtronic…)

En complément, les participants avaient accès à un Village Exposants ; l’occasion d’y rencontrer une trentaine d’experts et de prestataires de services.

2 JOURS POUR SE METTRE À LA PAGE

1ER JOUR : ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES

Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 5 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.

2ÈME JOUR : LES DISPOSITIFS ACTIFS

Après le développement durable l’an dernier, c’est au tour cette année de faire la lumière sur les dispositifs actifs toujours sous l’angle du réglementaire. C’est la première fois que nous traiterons de ces produits. Nous rappelons qu’un dispositif actif est « un dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de cette énergie. » (article 2 du RDM) Et que les logiciels sont réputés être des dispositifs actifs. Ce qui laisse un vaste territoire d’autant qu’aujourd’hui la majorité des développements de DM sont des solutions numériques. Avec IA ou pas. Nous proposons cette année d’aborder les exigences spécifiques de ces produits.

MARDI 08 OCTOBRE 2024

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon

9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)

9h55 : Nouvelles dispositions européennes à définir

10h40 -11h10 : Pause

11h10 : Maintien du Marquage CE : repenser sa façon d’aborder la conformité des produits à définir

11h50 : Table ronde : Retour sur l’application des dispositions transitoires vues par les ON L. Dreux (GMED), à finaliser (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA) E. Ochmann (DNV)

12h40-14h00 : Pause déjeuner

14h00 : Présentation ISIFC S. François/F. Guyon

14h10 : Présentation du sponsor platinum

14h20 : Impact du MDR au niveau des établissements de santé à définir

15h00 : Logiciel : challenge et spécificités de son évaluation clinique C. Amiel (VCLS)

15h35 : SSCP : Comment en assurer sa maîtrise ? A. Pétiard (LexQARA)

16h05-16h35: Pause

16h35 : Plan d’investigation clinique : les apports du guide MDCG 2024-3 à définir

17h10 : Table ronde : SCAC et gestion du rapport d’évaluation clinique. Retour d’expériences de fabricants à définir

18h05 : RSE : Impact de l’évolution réglementaire sur le moral des services QARA F. Guyon (nexialist)

18h30 : Fin de la journée

MERCREDI 09 OCTOBRE 2024

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)

9h15 : Les spécificités du développement d’un dispositif actif à définir

9h55 : Cybersécurité A. Kirat (LCIE Bureau Veritas)

10h25-10h55 : Pause

10h55 : Facteurs Humain : un peu, beaucoup, passionnément. Pas du tout ? F. Mabile (Crossject)

11h40 : Table ronde : Retour d’expériences de fabricants et d’ON sur DM actif : Fanny Patoureaux (Echosens), A. Bouassoule (Life AZ), F. Marchand (Gmed), V. Siloret (SGS)

12h45-14h00 : Pause déjeuner

14h00 : Présentation PMT R.Gaudillière (PMT) 14h10 : Intégrer l’IA dans son DM et comment en maîtriser son évolution à définir

14h45 : Agilité vs respect des normes : le dilemme dans le développement de sa solution logicielle F. Fantaccino (Hokla)

15h20 : Métaverse et DM : enjeux de la réglementation C. Théard-Jallu (De Gaulle Fleurance)

15h55 -16h25: Pause

16h25 : Retour d’expériences de fabricants et ON sur les logiciels certifiés sous MDR : C. Florequin (Implicity) C. Chavy (Pytheas Navigation), F. Marchand (GMed) V. Siloret (SGS)

17h20 : Conclusion

17h30 : Fin de la journée